药监局发文确认过渡期化妆品质量安全负责人5年管理经验的认定

来源:日期:2022-04-27 浏览:188

  4月27日,国家药监局综合司在吉林省药品监督管理局《关于在我省实施化妆品质量安全负责人制度过渡期的请示》(吉药监文〔2022〕1号)和重庆市药品监督管理局《关于在我市开展化妆品企业质量安全负责人从业条件过渡期试点的请示》(渝药监文〔2021〕64号)等问题函复中明确表示,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

  按照《化妆品监督管理条例》第三十二条:“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有 5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。 ”

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  国家药监局综合司在回复涵中提到,考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要,对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定,应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致,在监管实践中,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

  新规压力下,质量安全负责人的配备成为化妆品企业的硬性要求。然而质量安全负责人在供需上的严重失衡,此次药监局发文,可以说是为企业在过渡期找到了解决方案。

  国家药监局综合司还提出,负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导,考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力,督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责,保证产品质量安全。

  可以看出,国家药监局为解决在监管实践中遇到的问题,正有序的相应的解决方案。

  同日,国家药监局综合司在回复上海市药品监督管理局《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项》的复函中明确,上海市药品监督管理局在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备注人无法提供加盖印章的资料,或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施,可先行接受相关复印件或电子版文件,待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。

  同时还明确,上海市药品监督管理局对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料,以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求,可根据疫情防控实际情况予以适当放宽,原则上不得超过2022年12月31日。


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